南方企业文化宣传网----文章编号:1234----加入日期:2009/12/8

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产品实现

7 产品实现

7.1 HSF过程和产品实现的策划

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用：

组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。

在策划HSF产品实现过程时，组织应适当地确定以下事项：
a) HSF产品的质量目标和要求；
b) 针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求；
c) 针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。这须包括信息服务提供方，如可行。
d) 使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。
e) 必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符合要求 。
f) HSF策划的输出必须与组织的运作方法相适应。


注释：针对特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。


7.2 与客户相关的过程

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

7.2.1 HSF产品相关要求的确定

组织应确定：
a) 客户已确定的HSF要求，
b) 非客户明示，但对于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求，
c) 与产品相关的HSF法令法规的要求，
d) 组织自定的任何其他HSF要求。

7.2.2 HSF产品相关要求的评审

组织应评审HSF产品相关要求。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：
a) HSF产品的要求已被确定，
b) 组织有能力满足HSF确定的要求，
c) 含有禁用物质的过程或产品存在任何的污染或混合的可能或使用必须通知客户，
d) HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。

7.3 设计与开发

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

7.3.1 设计与开发策划

组织应策划和控制HSF产品的设计与开发。

在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。
7.3.2 HSF设计与开发的输入

HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。

HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。

7.3.3 HSF设计与开发输出

HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。

当设计要求使用某种限制物质时，必须建立一个文件化的程序来对该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。

7.3.4 设计与开发评审

在适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发评审。

7.3.5 设计与开发的验证

ISO9000的要求同时适用。

7.3.6 设计与开发的确认

ISO9000的要求同时适用。

7.3.7 设计与开发的变更

ISO9000的要求同时适用。

7.4 HSF产品采购

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
a) 组织应确保采购的产品符合HSF要求。
b) 组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应商。
c) 组织应确保任何HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染。
d) 限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。
e) 验证采购的HSF产品。
f) 组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。
g) 采购产品的供应链必须充分理解HSF要求，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别。必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。
h) 建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质。有害物质必须在测试报告上以种类来标识。
i) 必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。
j) 如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。

7.5 生产与服务提供

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。

7.5.1 HSF生产与服务提供的控制

组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：
a) 提供描述产品特性的HSF信息，
b) 必要时，提供HSF工作指引，
c) 使用适当的HSF设备，
d) 具备和使用HSF监视和测量装置，
e) 实施HSF监视和测量，
f) 实施HSF放行、交货与交付后活动，
g) 可能造成污染的过程须被识别，及被文件化，
h) 作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。

7.5.2 HSF生产与服务提供过程的确认

当过程的输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现的任何过程。

7.5.3 HSF标识与可追溯性

a) 适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标 识HSF产品，
b) 含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。
c) 组织应针对监视与测量结果来标识HSF产品的状态。
d) 当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品标识的特定方式。

7.5.4 含有有害物质部件的处理

须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包括接受和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控的记录。

7.6 用于HSF过程的监视与测量装置的控制

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
a) 组织应确定必需的监视与测量，以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视与测量装置。
b) 组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行。

8 测量、分析与改进

8.1 总则

除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。
文章来源：www.5s886.com

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